Hvordan få internasjonal sertifiseringsinformasjon for elektriske rullestoler?

Hvordan få internasjonal sertifiseringsinformasjon for elektriske rullestoler?

Innhenting av internasjonal sertifiseringsinformasjon for elektriske rullestoler innebærer hovedsakelig følgende trinn og krav:

1. Forstå gjeldende forskrifter og standarder
Elektriske rullestolerhar ulike sertifiseringskrav i ulike land og regioner. I EU må elektriske rullestoler overholde kravene i forskriften om medisinsk utstyr (MDR) [forordning (EU) 2017/745] og maskindirektivet (MD) [2006/42/EC]. I tillegg må direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC-direktivet) [2014/30/EU] og lavspenningsdirektivet (LVD) [2014/35/EU] vurderes.

2. Trinn for samsvarsvurdering og sertifisering
Produktklassifisering og valg av samsvarsvei: Bestem klassifiseringen til den elektriske rullestolen og velg passende samsvarsvurderingsvei. Elektriske rullestoler er generelt klassifisert som medisinsk utstyr i klasse I, men fordi de involverer motordrevne, kan det hende at de må gjennomgås av et meldt organ
Klinisk evaluering: Produsenter må gjennomføre kliniske evalueringer for å bevise sikkerheten og effektiviteten til enheten
Risikostyring: Risikostyring utføres i samsvar med ISO 14971 for å identifisere og redusere risikoer som kan eksistere i løpet av enhetens livssyklus
Utarbeidelse av teknisk dokument: Inkludert produktbeskrivelse, klinisk evalueringsrapport, risikostyringsrapport, produksjons- og kvalitetskontrolldokumenter, etc.
Samsvarserklæring (DoC): Produsenten må signere og utstede en samsvarserklæring som sier at den elektriske rullestolen er i samsvar med alle gjeldende EU-forskrifter og standarder
Gjennomgang av notifisert organ: Velg et notifisert organ for å gjennomgå og godkjenne produktets tekniske dokumenter, risikohåndtering, klinisk evaluering, etc.

3. Spesifikke krav til CE-sertifisering
CE-sertifiseringen av elektriske rullestoler i EU må følge EN 12184-standarden, som spesifiserer de spesifikke kravene og testmetodene for elektriske rullestoler. Testinnholdet inkluderer mekanisk sikkerhetstesting, styrke- og stabilitetstesting, testing av bremsesystem og elektrisk sikkerhets- og ytelsestesting

4. Krav til FDA 510K-sertifisering
I USA må elektriske rullestoler, som medisinsk utstyr i klasse II, bestå FDAs 510K dokumentgjennomgang. Dette inkluderer trinn som standard anvendbarhetsanalyse, eksisterende dokument- og datainnhenting, markedssammenligning og dokumentskriving

5. Innhenting av et godkjenningsbrev
Etter å ha bestått FDA 510K-sertifiseringen, vil den elektriske rullestolen motta et godkjenningsbrev, som er et nøkkeldokument som bekrefter produktoverholdelse

6. Andre sertifiseringer
I tillegg til CE- og FDA 510K-sertifisering, kan elektriske rullestoler også trenge å bestå andre internasjonale sertifiseringer, for eksempel CB-sertifisering (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

Ved å følge trinnene og kravene ovenfor, kan produsenter sikre at elektriske rullestoler oppfyller de regulatoriske kravene til det internasjonale markedet, og dermed lovlig og trygt komme inn i målmarkedet.