zd

Standarder som elektriske rullestoler må overholde i internasjonal handel

Standarder som elektriske rullestoler må overholde i internasjonal handel
Som et viktig hjelpemiddel for rehabilitering spiller elektriske rullestoler en stadig viktigere rolle i internasjonal handel. For å sikre sikkerhet, effektivitet og samsvar for elektriske rullestoler, har land og regioner formulert en rekke standarder og forskrifter. Følgende er de viktigste standardene somelektriske rullestolermå overholde i internasjonal handel:

elektrisk rullestol

1. EU-standarder for markedsadgang
EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR)
Elektriske rullestoler er klassifisert som medisinsk utstyr i klasse I i EU-markedet. I henhold til EU-forordning (EU) 2017/745 må elektriske rullestoler som eksporteres til EUs medlemsland oppfylle følgende krav:

Overensstemmende EU-autorisert representant: Velg en kompatibel og erfaren EU-autorisert representant for å hjelpe produsenter med å raskt og nøyaktig løse ulike problemer.
Produktregistrering: Send inn en søknad om produktregistrering til medlemsstaten der EU-representanten befinner seg og fyll ut registreringsbrevet.
MDR tekniske dokumenter: Utarbeid CE tekniske dokumenter som oppfyller kravene i MDR-forskriften. Samtidig må de tekniske dokumentene også oppbevares av EU-representanten for offisielle EU-stikkprøver.
Samsvarserklæring (DOC): Rullestoler tilhører klasse I-enheter, og det kreves også en samsvarserklæring.
Teststandarder
EN 12183: Gjelder for manuelle rullestoler med en belastning på ikke over 250 kg og manuelle rullestoler med elektriske hjelpemidler
EN 12184: Gjelder for elektriske rullestoler med en maksimal hastighet som ikke overstiger 15 km/t og som bærer en og en last som ikke overstiger 300 kg

2. Amerikanske markedsadgangsstandarder
FDA 510(k)-sertifisering
Elektriske rullestoler er klassifisert som medisinsk utstyr i klasse II i USA. For å komme inn på det amerikanske markedet må du sende inn et 510K-dokument til FDA og godta FDAs tekniske vurdering. Prinsippet til FDAs 510K er å bevise at det deklarerte medisinske utstyret er vesentlig ekvivalent med enheten som har blitt lovlig markedsført i USA.

Andre krav
Registreringsbevis: Elektriske rullestoler som eksporteres til USA må også gi et registreringsbevis.
Produksjonsmanual: Gi en detaljert produktmanual.
Utvinningstillatelse: En utvinningstillatelse som beviser at produksjonsprosessen er i samsvar med regelverket.
Kvalitetskontrollposter: Vis kvalitetskontrollpostene for produktproduksjonsprosessen.
Produktinspeksjonsrapport: Gi produktinspeksjonsrapport for å bevise produktkvalitet

3. UK markedsadgangsstandarder
UKCA-sertifisering
Elektriske rullestoler eksportert til Storbritannia er medisinsk utstyr i klasse I i henhold til kravene i UKMDR2002 forskrifter for medisinsk utstyr og må søke om UKCA-sertifisering. Etter 30. juni 2023 må medisinsk utstyr i klasse I merkes med UKCA-merket før de kan eksporteres til Storbritannia.

Krav
Spesifiser en unik UKRP: Produsenter må spesifisere en unik UK Responsible Person (UKRP).
Produktregistrering: UKRP har fullført produktregistrering hos MHRA.
Tekniske dokumenter: Det finnes CE tekniske dokumenter eller UKCA tekniske dokumenter som oppfyller kravene.

4. Internasjonale standarder
ISO 13485
ISO 13485 er en internasjonal standard for kvalitetsstyringssystemer for medisinsk utstyr. Selv om det ikke er et direkte krav for markedstilgang, gir det kvalitetssikring for design og produksjon av medisinsk utstyr.

Konklusjon
Elektriske rullestoler må overholde strenge standarder og forskrifter i internasjonal handel for å sikre sikkerheten og effektiviteten til produktene. Produsenter må forstå de regulatoriske kravene til målmarkedet og sikre at produktene deres oppfyller relevante teststandarder og tekniske spesifikasjoner. Ved å overholde disse standardene kan elektriske rullestoler enkelt komme inn på det internasjonale markedet og gi rehabiliteringshjelpemidler av høy kvalitet til brukere over hele verden.


Innleggstid: 16. desember 2024