Hvilke kvalifikasjoner må produsenter av elektriske rullestoler ha for eksport?

Hvilke kvalifikasjoner må produsenter av elektriske rullestoler ha for eksport?
Som en type medisinsk utstyr, eksport avelektriske rullestolerinnebærer en rekke kvalifikasjoner og sertifiseringskrav. Følgende er de viktigste kvalifikasjonene somprodusenter av elektriske rullestolermå ha ved eksport:

1. Overhold forskriftskravene til mållandet
US FDA-sertifisering
Elektriske rullestoler er klassifisert som medisinsk utstyr i klasse II i USA og må sende inn 510 000 dokumenter til FDA og gjennomgå teknisk gjennomgang av FDA. Prinsippet til 510K er å bevise at det deklarerte medisinske utstyret er vesentlig ekvivalent med enheten som har blitt lovlig markedsført i USA

EU CE-sertifisering
I henhold til EU-forordning (EU) 2017/745 er elektriske rullestoler klassifisert som medisinsk utstyr i klasse I. Etter at medisinsk utstyr i klasse I har gjennomgått relevant produkttesting og innhentet testrapporter, og etter sammenstilling av tekniske dokumenter som oppfyller standardene i henhold til regulatoriske krav, kan de sendes til EU-autorisert representant for registrering og CE-sertifisering kan fullføres.

UKCA-sertifisering
Elektriske rullestoler og elektriske scootere eksporteres til Storbritannia. I henhold til kravene i UKMDR2002 forskrifter for medisinsk utstyr, er de medisinsk utstyr i klasse I. Søk om UKCA-sertifisering etter behov.

Sveitsisk sertifisering
Elektriske rullestoler og elektriske scootere eksporteres til Sveits. I henhold til kravene i oMedDO forskrifter for medisinsk utstyr, er de medisinsk utstyr i klasse I. I henhold til kravene til sveitsiske representanter og sveitsisk registrering

2. Nasjonale standarder og industristandarder
Nasjonale standarder
"Elektriske rullestoler" er en kinesisk nasjonal standard som fastsetter terminologi og modellnavneprinsipper, overflatekrav, monteringskrav, dimensjonskrav, ytelseskrav, styrkekrav, flammehemming, klima, kraft og kontrollsystemkrav, og tilsvarende testmetoder og inspeksjon regler for elektriske rullestoler.

Bransjestandarder
"Sikkerhetstekniske spesifikasjoner for litiumionbatterier og batteripakker for elektriske rullestoler" er en industristandard, og den kompetente avdelingen er departementet for industri og informasjonsteknologi

3. Kvalitetsstyringssystem
ISO 13485 og ISO 9001
Mange produsenter av elektriske rullestoler vil bestå ISO 13485 og ISO 9001 kvalitetsstyringssystemsertifisering for å sikre at produktkvalitet og styringssystemer oppfyller internasjonale standarder

4. Sikkerhetsstandarder for batteri og lader
Sikkerhetsstandarder for litiumbatterier
Litiumbatteriene som brukes i elektriske rullestoler må overholde de tilsvarende sikkerhetsstandardene, for eksempel GB/T 36676-2018 "Sikkerhetskrav og testmetoder for litiumionbatterier og batteripakker for elektriske rullestoler"

5. Produkttesting og ytelsesevaluering
Ytelsestesting
Elektriske rullestoler må testes for ytelse i henhold til internasjonale standarder som ISO 7176-serien for å sikre deres sikkerhet og pålitelighet
Biologisk testing
Hvis det er en elektrisk rullestol, kreves det også biologisk testing for å sikre at materialet er ufarlig for menneskekroppen
Sikkerhets-, EMC- og programvareverifiseringstester
Elektriske rullestoler må også gjennomføre sikkerhets-, EMC- og programvareverifiseringstester for å sikre produktets elektriske sikkerhet og elektromagnetiske kompatibilitet

6. Eksportdokumenter og samsvarserklæring
EU-autorisert representant
Eksport til EU krever en autorisert EU-representant som kan hjelpe produsenter med å raskt og nøyaktig løse ulike problemer
Samsvarserklæring
Produsenten må utstede en samsvarserklæring for å bevise at produktet samsvarer med alle gjeldende forskriftskrav

7. Andre krav
Emballasje, merking, instruksjoner
Emballasjen, merkingen, instruksjonene osv. til produktet må være i samsvar med forskriftskravene til målmarkedet
SRN og UDI søknad
I henhold til MDR-kravene må rullestoler som eksporteres som medisinsk utstyr fullføre søknaden om SRN og UDI og legge dem inn i EUDAMED-databasen

Oppsummert må produsenter av elektriske rullestoler følge en rekke kvalifikasjons- og sertifiseringskrav når de eksporterer produkter for å sikre at produktene kan komme inn i målmarkedet jevnt. Disse kravene involverer ikke bare sikkerheten og effektiviteten til produktet, men inkluderer også kvalitetsstyringssystemer, batterisikkerhetsstandarder, produkttesting og ytelsesevaluering og andre aspekter. Overholdelse av disse forskriftene er nøkkelen til å sikre at produsenter av elektriske rullestoler kan konkurrere på det globale markedet.